Medtec中国展2016同期：创新技术论坛和法规峰会2016
法规峰会B：第四届NAMSA欧美法规与测试论坛（BPMDS）
时间:10月27日
地点:会议室15
联合主办方：Medtec China & NAMSA
会议背景
随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的认证，出口和销售他们极具竞争力的医疗器械产品。
在美国（FDA）和欧洲（CE）监管市场，NAMSA拥有悠久的历史，专注于医疗器械、器械材料和包装材料、药物/器械组合产品的功效性和安全性评价。
NAMSA集合全球资源，再次与Medtec携手，共同举办“第四届NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛BPMDS”，重点解读欧美法规更新与临床测试技术，与为与会者提供学习交流的机会。
主要议题
>美国FDA510(K)递交策略及案例分析
>3D 打印医疗产品的法规注册策略
>美国FDA和欧盟CE认证对临床试验和临床数据的要求
>爱尔兰：通往欧洲医疗技术市场的纽带
>如何准备专业的CFD临床评价报告？
>如何制定最有效的生物学评价方案？
>疝修补产品的动物实验设计
>器械出口型企业研发及与CRO合作经验分享
参与对象
>医疗器械生产制造商：注册、临床、医学、研发等部门及项目/企业负责人
>医疗器械法规咨询、研究和服务公司
>医疗器械监管部门和科研机构
邢瑞博士，华北区经理， NAMSA 中国
Jennifer Mischke，生物统计部与数据管理总监，NAMSA
John Shiel，爱尔兰贸易与科技局
胡月，法规总监，NAMSA 中国
李朝辉博士， 亚太区市场销售总监， NAMSA 中国
蔡燕博士，实验室运营总监， NAMSA 中国
刘海博士，生物统计学经理，吉利德科学公司
